- MHRA: le indicazioni sul Celebrex e sugli inibitori COX-2
- L’inglese MHRA ( Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency ) ha predisposto un “ Questions & Answers “ per rispondere alle più comuni domande sul Celebrex e sugli inibitori COX-2 alla luce dei recenti avvenimenti.Che cosa è il Celebrex ?Il Celebrex, il cui principio attivo è il Celecoxib, è un anti-infiammatorio ad azione inibitoria sull’enzima ciclo-ossigenasi-2 ( COX-2 ), approvato nel trattamento dell’osteoartrosi e dell’artrite reumatoide.Il farmaco trova anche impiego nel trattamento della poliposi adenomatosa familiare.Che cosa sono gli inibitori COX-2 ?Gli inibitori COX-2 sono una classe di farmaci ad azione antinfiammatoria, che sono ritenuti causare un minor numero di effetti indesiderati a livello gastrointestinale rispetto ai vecchi farmaci antinfiammatori.I consigli dell’MHRA e del CSM Il CSM ( Committee on Safety of Medicines ) ha inviato ai medici una lettera con i seguenti consigli:- i pazienti trattati con qualsiasi inibitore COX-2 con documentata cardiopatia ischemica o malattia cerebrovascolare dovrebbero ricevere, appena possibile, trattamenti alternativi con farmaci antinfiammatori non selettivi per COX-2 ;- per ciascun paziente deve essere valutato il rapporto rischio/beneficio quando si prescrivono gli inibitori COX-2 ;- tutti i farmaci antinfiammatori, compresi gli inibitori COX-2, dovrebbero essere impiegati ai più bassi dosaggi efficaci e per il più breve periodo di tempo possibile ;- la prescrizione di farmaci antinfiammatori non-selettivi per impiego cronico dovrebbe essere associata a trattamenti gastro-protettivi.Quali sono gli inibitori COX-2 presenti sul mercato ? Dopo il ritiro del Vioxx ( Rofecoxib ), gli inibitori COX-2 presenti sul mercato sono 3: Arcoxia ( Etoricoxib ), Bextra ( Valdecoxib ), Celebrex ( Celecoxib ).Perché l’MHRA ha ritenuto opportuno dare dei consigli sull’impiego degli inibitori COX-2 ? Uno studio clinico, condotto negli Stati Uniti, ha mostrato un aumento del rischio cardiovascolare ( infarto miocardico ed ictus ) tra i pazienti che stavano assumendo Celebrex.Sulla base dei dati fin qui disponibili, MHRA e CSM hanno emesso delle raccomandazioni che interessano l’intera classe degli inibitori COX-2, detti anche coxib.Qual è la nuova evidenza di rischio con il Celebrex ?Lo studio ACP ( Adenoma Prevention with Celecoxib ), condotto dall’US National Cancer Institute ( NCI ), della durata media di 33 mesi, ha coinvolto 2400 pazienti con poliposi intestinale con l’obiettivo di valutare il ruolo del Celebrex ( 400-800 mg/die ) nella prevenzione delle recidive.Il rischio di eventi cardiovascolari maggiori fatali e non-fatali ( tra cui, infarto miocardico ed ictus ) è risultato 2,5 volte superiore rispetto al placebo tra i pazienti trattati con 400 mg/die di Celebrex, e 3,4 volte maggiore con il dosaggio di 800 mg/die.Il NCI Data Safety and Monitoring Board ha interrotto lo studio il 17 dicembre 2004.Un secondo studio, sponsorizzato dalla società produttrice Pfizer, denominato PreSAP ( Prevention of Spontaneous Adenoma Polyps ) non ha evidenziato questo rischio.Tuttavia, lo studio clinico è stato interrotto in seguito ai risultati dello studio APC.Rischio cardiovascolare: si può parlare di effetto di classe per gli inibitori COX-2 ? I motivi, che hanno indotto alla sospensione del Vioxx ( maggiore incidenza di infarto miocardico ed ictus ), sembrano essere condivisi anche dagli altri inibitori selettivi COX-2.Per questa ragione l’MHRA ritiene che le precauzioni siano valide per tutti i coxib in commercio ( Arcoxia, Bextra, Celebrex ).Che cosa devono fare i pazienti ? I pazienti che stanno assumendo gli inibitori COX-2 dovrebbero chiedere al loro medico di ri-valutare il rapporto rischio/beneficio.I pazienti, che non desiderano più assumere gli inibitori COX-2, possono farlo senza alcun effetto indesiderato alla sospensione.Quali trattamenti alternativi agli inibitori COX-2 ?Gli inibitori COX-2 sono impiegati nel trattamento di condizioni artritiche, come osteoartrosi ed artrite reumatoide, ed alcuni per il trattamento di condizioni dolorose acute.I pazienti con dolori lievi possono assumere antidolorifici come il Paracetamolo.Gli altri pazienti possono assumere Ibuprofene, Diclofenac, Naprossene, Indometacina.I tradizionali farmaci antinfiammatori ( FANS ) possono produrre effetti indesiderati gastrointestinali.In questo caso il medico valuterà se associare all’antinfiammatorio un farmaco gastroprotettivo. ( Xagena2004 )Fonte: MHRA, 2004
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