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- Farmaci antinfiammatori - Le conclusioni dell’EMEA sugli inibitori COX-2
- Gli inibitori COX-2 appartengono ad una nuova classe di farmaci caratterizzata dall’azione di inibizione della cicloossigenasi 2 ( COX-2 ). I COX-2 trovano indicazione nel trattamento delle malattie infiammatorie cronico-degenerative, quali l’artrite reumatoide e l’osteoartrosi. I primi farmaci ad essere autorizzati in Europa per queste tipo di indicazioni terapeutiche sono stati il Rofecoxib ( Vioxx ) ed il Celecoxib ( Celebrex ). Successivamente il Rofecoxib ha ottenuto un’estensione delle indicazioni per il trattamento del dolore acuto e del dolore da dismenorrea primaria. In seguito, in alcuni Stati dell’Unione Europea , è stata data autorizzazione per l’impiego dell’ Etoricoxib ( Arcoxia ) per le malattie reumatiche ( inclusa l’artrite gottosa ), il Valdecoxib ( Bextra ) per le indicazioni reumatiche e la dismenorrea primaria, il Parecoxib ( Dynastat ) , un profarmaco del Valdecoxib , per il trattamento del dolore postchirurgico. All’epoca delle prime registrazioni, il beneficio degli inibitori COX-2 rispetto ai FANS tradizionali nel trattamento a lungo termine dell’artrite reumatoide e dell’osteartrosi non era sufficientemente documentato. Inoltre, c’erano solo limitate evidenze riguardo alla tollerabilità di queste molecole nella pratica medica, al di fuori degli studi clinici. Ora sono disponibili dati tossicologici, farmacologici, clinici ed epidemiologici. A luglio del 2002, le Autorità Sanitarie francesi hanno richiesto al Comitato per le Specialità Medicinali dell’EMEA , il CPMP, di fornire un giudizio in merito al mantenimento, al cambiamento, alla sospensione o alla revoca dell’immissione in commercio delle sostanze farmacologiche contenenti molecole ad azione anti-COX-2. La richiesta era maturata in seguito a segnalazioni, in numero preoccupante, di complicanze gastro-intestinali nei pazienti che facevano uso del Celecoxib o del Rofecoxib. In oltre, dallo studio VIGOR , era emerso un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi dopo assunzione del Rofecoxib. Il CPMP ha deciso di rivalutare la sicurezza gastrointestinale e cardiovascolare di tutti gli inibitori COX-2 , temendo un “effetto di classe
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