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- Corretto impiego dell’Isotretinoina
- L’Isotetionina ( Roaccutan ) è un composto retinoide derivato dalla vitamina A, indicato per il trattamento di alcune gravi forme di acne ( ad esempio, acne nodulare o conglobata ovvero acne con rischio di cicatrici permanenti ) refrattarie a cicli adeguati di terapia standard con antibatterici sistemici e di terapia topica. Questo farmaco è altamente teratogeno e la sua assunzione in gravidanza, anche se limitata a pochi giorni, può determinare l’insorgenza di anomalie congenite. Per questo, già nel 2003, a livello europeo è stato previsto che la prescrizione di Isotretinoina alle donne in età fertile deve avvenire nell’ambito di un programma di prevenzione della gravidanza che sottopone le pazienti a rigide misure di controllo atte a prevenire una gravidanza. L’obbligo di attuare il programma di prevenzione, dopo averne concordato i dettagli con le autorità nazionali, compete alle aziende titolari dei farmaci che sono, inoltre, tenute a registrare e monitorare eventuali casi di gravidanza e/o di sospetta esposizione embrio-fetale, a presentare rapporti periodici con le scadenzepreviste per le nuove autorizzazioni e a non fornire campioni gratuiti del prodotto medicinale. In Italia sono autorizzate all’immissione in commercio quattro specialità contenenti Isotretinoina per le quali sono stati presentati dei programmi differenziati di prevenzione della gravidanza. La necessità di uniformare i programmi, con particolare riferimento alle modalità di prescrizione e di controllo della dispensazione, hanno indotto l’AIFA ( Agenzia Italiana del farmaco ) ad elaborare un provvedimento di carattere generale con disposizioni per medici, farmacisti e aziende farmaceutiche in aggiunta ai singoli provvedimenti relativi ad ogni specialità medicinale. Il provvedimento consente l’uso sistemico dell’Isotretinoina esclusivamente nell’ambito del “Programma di prevenzione del rischio teratogeno
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