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- Disfunzione erettile: l’Apomorfina è sicura?
- Negli Usa la società produttrice dell’Uprima ha rinviato la commercializzazione del farmaco , che è stato invece autorizzato per la vendita in Europa dall’EMEA. Che cosa ha indotto TAP Pharmaceuticals a rinunciare? E’ stato recentemente introdotto sul mercato italiano l’Apomorfina per il trattamento della disfunzione erettile con il nome commerciale di Uprima. A differenza del Sildenafil ( Viagra), che ha un’azione periferica , l’Apomorfina agisce a livello centrale come agonista dopaminergico , soprattutto dei recettori D2, nell’area ipotalamica sede dei meccanismi dell’erezione. L’Apomorfina somministrata per via sottolinguale agisce in un tempo inferiore ai 20 minuti. Il trattamento dovrebbe essere iniziato alla dose di 2 mg e poi aumentato se necessario a 3 mg. Negli Usa il dossier NDA ( New Drug Application) dell’Uprima nel trattamento della disfunzione erettile è stato presentato all’FDA ( Food and Drug Administration) dalla Tap Phramaceuticals il 1 luglio del 1999 per i dosaggi di 2 mg , 3 mg e 4 mg. Il dossier conteneva i dati ottenuti da 27 studi clinici che avevano coinvolto un totale di 3.035 uomini. Tap Pharmaceuticals è una joint venture tra l’americana Abbott Laboratories e la giapponese Takeda. In data 30 giugno 2000 Tap Pharmaceuticals ha sospeso la pratica di registrazione di Uprima. “La sospensione , secondo la società farmaceutica, è dovuta ai nuovi dati provenenti dagli studi in corso , che potrebbero meglio descrivere il profilo di sicurezza e di efficacia del farmaco. Inoltre si legge che Tap Pharmaceutilcals collaborerà strettamente con la Fda e valuterà se richiedere, in tempi successivi, l’autorizzazione alla vendita del farmaco.
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